医疗器械分类规则
第一条 为规范医疗器械分类，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规则。
第二条 本规则用于指导制定医疗器械分类目录和确定新的医疗器械的管理类别。
第三条 本规则有关用语的含义是：
（一）预期目的
指产品说明书、标签或者宣传资料载明的，使用医疗器械应当取得的作用。
（二）无源医疗器械
不依靠电能或者其他能源，但是可以通过由人体或者重力产生的能量，发挥其功能的医疗器械。
（三）有源医疗器械
任何依靠电能或者其他能源，而不是直接由人体或者重力产生的能量，发挥其功能的医疗器械。
（四）侵入器械
借助手术全部或者部分通过体表侵入人体，接触体内组织、血液循环系统、中枢神经系统等部位的医疗器械，包括介入手术中使用的器材、一次性使用无菌手术器械和暂时或短期留在人体内的器械等。本规则中的侵入器械不包括重复使用手术器械。
（五）重复使用手术器械
用于手术中进行切、割、钻、锯、抓、刮、钳、抽、夹等过程，不连接任何有源医疗器械，通过一定的处理可以重新使用的无源医疗器械。
（六）植入器械
借助手术全部或者部分进入人体内或腔道（口）中，或者用于替代人体上皮表面或眼表面，并且在手术过程结束后留在人体内30日（含）以上或者被人体吸收的医疗器械。
（七）接触人体器械
直接或间接接触患者或者能够进入患者体内的医疗器械。
（八）使用时限
1连续使用时间：医疗器械按预期目的、不间断的实际作用时间；
2暂时：医疗器械预期的连续使用时间在24小时以内；
3短期：医疗器械预期的连续使用时间在24小时（含）以上、30日以内；
4长期：医疗器械预期的连续使用时间在30日（含）以上。
（九）皮肤
未受损皮肤表面。
（十）腔道（口）
口腔、鼻腔、食道、外耳道、直肠、阴道、尿道等人体自然腔道和永久性人造开口。
（十一）创伤
各种致伤因素作用于人体所造成的组织结构完整性破坏或者功能障碍。
（十二）组织
人体体内组织，包括骨、牙髓或者牙本质，不包括血液循环系统和中枢神经系统。
（十三）血液循环系统
血管（毛细血管除外）和心脏。
（十四）中枢神经系统
脑和脊髓。
（十五）独立软件
具有一个或者多个医疗目的，无需医疗器械硬件即可完成自身预期目的，运行于通用计算平台的软件。
（十六）具有计量测试功能的医疗器械
用于测定生理、病理、解剖参数，或者定量测定进出人体的能量或物质的医疗器械，其测量结果需要精确定量，并且该结果的准确性会对患者的健康和安全产生明显影响。
（十七）慢性创面
各种原因形成的长期不愈合创面，如静脉性溃疡、动脉性溃疡、糖尿病性溃疡、创伤性溃疡、压力性溃疡等。
第四条 医疗器械按照风险程度由低到高，管理类别依次分为第一类、第二类和第三类。
医疗器械风险程度，应当根据医疗器械的预期目的，通过结构特征、使用形式、使用状态、是否接触人体等因素综合判定。
第五条 依据影响医疗器械风险程度的因素，医疗器械可以分为以下几种情形：
（一）根据结构特征的不同，分为无源医疗器械和有源医疗器械。
（二）根据是否接触人体，分为接触人体器械和非接触人体器械。
（三）根据不同的结构特征和是否接触人体，医疗器械的使用形式包括：
无源接触人体器械：液体输送器械、改变血液体液器械、医用敷料、侵入器械、重复使用手术器械、植入器械、避孕和计划生育器械、其他无源接触人体器械。
无源非接触人体器械：护理器械、医疗器械清洗消毒器械、其他无源非接触人体器械。
有源接触人体器械：能量治疗器械、诊断监护器械、液体输送器械、电离辐射器械、植入器械、其他有源接触人体器械。
有源非接触人体器械：临床检验仪器设备、独立软件、医疗器械消毒灭菌设备、其他有源非接触人体器械。
（四）根据不同的结构特征、是否接触人体以及使用形式，医疗器械的使用状态或者其产生的影响包括以下情形：
无源接触人体器械：根据使用时限分为暂时使用、短期使用、长期使用；接触人体的部位分为皮肤或腔道（口）、创伤或组织、血液循环系统或中枢神经系统。
无源非接触人体器械：根据对医疗效果的影响程度分为基本不影响、轻微影响、重要影响。
有源接触人体器械：根据失控后可能造成的损伤程度分为轻微损伤、中度损伤、严重损伤。
有源非接触人体器械：根据对医疗效果的影响程度分为基本不影响、轻微影响、重要影响。
第六条 医疗器械的分类应当根据医疗器械分类判定表（见附件）进行分类判定。有以下情形的，还应当结合下述原则进行分类：
（一）如果同一医疗器械适用两个或者两个以上的分类，应当采取其中风险程度最高的分类；由多个医疗器械组成的医疗器械包，其分类应当与包内风险程度最高的医疗器械一致。
（二）可作为附件的医疗器械，其分类应当综合考虑该附件对配套主体医疗器械安全性、有效性的影响；如果附件对配套主体医疗器械有重要影响，附件的分类应不低于配套主体医疗器械的分类。
（三）监控或者影响医疗器械主要功能的医疗器械，其分类应当与被监控、影响的医疗器械的分类一致。
（四）以医疗器械作用为主的药械组合产品，按照第三类医疗器械管理。
（五）可被人体吸收的医疗器械，按照第三类医疗器械管理。
（六）对医疗效果有重要影响的有源接触人体器械，按照第三类医疗器械管理。
（七）医用敷料如果有以下情形，按照第三类医疗器械管理，包括：预期具有防组织或器官粘连功能，作为人工皮肤，接触真皮深层或其以下组织受损的创面，用于慢性创面，或者可被人体全部或部分吸收的。
（八）以无菌形式提供的医疗器械，其分类应不低于第二类。
（九）通过牵拉、撑开、扭转、压握、弯曲等作用方式，主动施加持续作用力于人体、可动态调整肢体固定位置的矫形器械（不包括仅具有固定、支撑作用的医疗
器械，也不包括配合外科手术中进行临时矫形的医疗器械或者外科手术后或其他治疗中进行四肢矫形的医疗器械），其分类应不低于第二类。
（十）具有计量测试功能的医疗器械，其分类应不低于第二类。
（十一）如果医疗器械的预期目的是明确用于某种疾病的治疗，其分类应不低于第二类。
（十二）用于在内窥镜下完成夹取、切割组织或者取石等手术操作的无源重复使用手术器械，按照第二类医疗器械管理。
第七条 体外诊断试剂按照有关规定进行分类。
第八条 国家食品药品监督管理总局根据医疗器械生产、经营、使用情况，及时对医疗器械的风险变化进行分析、评价，对医疗器械分类目录进行调整。
第九条 国家食品药品监督管理总局可以组织医疗器械分类专家委员会制定、调整医疗器械分类目录。
第十条 本规则自2016年1月1日起施行。2000年4月5日公布的《医疗器械分类规则》（原国家药品监督管理局令第15号）同时废止。
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(1)数码照相机和数码摄像机
富士、柯尼卡、索尼、JVC、松下、东芝、奥林巴斯。（这些公司均出资支持日本右翼修改教科书，否认南京大屠杀和侵华史实。）
(2)汽车
本田、丰田、铃木、日产、三菱。（这些公司是日本重工业的支柱，也是日本主要武器装备制造商,他们壮大就是日本军事工业的壮大。）
品牌大致如下：丰田_TOYOTA、威驰_Vios、风度_Cefiro、本田_HONDA、尼桑_Nissan、途乐_Patrol、马自达_Mazda、日产_Nissan、佳奔_Urvan、三菱_MITSUBISHI、蓝鸟_Nissan、阳光_Sunny、十五铃_ISUZU、宏达_HONDA、奇骏_X-trail、铃木_SUZUKI、凌治_Harrier、碧莲_Civilian
(3)电器类
JVC、松下、东芝、卡西欧等
(4)餐饮类:
吉野家（连锁快餐）、味千拉面等。日本人的食品中看不中吃，不说也罢。
(5)计算机类
东芝、NEC、SONY
推荐替代品牌:
(6)手机类
松下、索爱、NEC、京瓷
(7)家用电器及办工器材类
索尼SONY、佳能CANON、JVCTDK、松下_Panasonic、卡西欧_CASIO、建伍_KENWOOD、爱华_aiwa、精工_SIEKO、尼康_NIKON、日立_HITACHI、兄弟_Brother、先锋_Pioneer、东芝_TOSHIBA、八重洲_YAESU、阿尔派_ALPINENEC、百乐NTT、美能达_Minolta、斑马_ZEBRAKDDI、奥林巴斯_Olympus、蜻蜓_DragonflyDoCoMo、夏普_SHARP、富士通_FUJITSUTUKA、爱普生_EPSON、美上美_MITSUMIJ-PHONE、理光_Ricoh、京瓷_Kyocera、柯尼卡_KONIKA、三洋_Sanyo
(8)化妆品及日常洗化类
资生堂_SHISEIDO、DHCMILD、花王_KAO、狮王_LION、诗芬_sifone、碧柔_Biore、多芬_Dove、乐而雅_Laurier、高丝_KOSE、naturgo
(9)烟酒及食品等
柔和七星、明治食品、四洲食品、麒麟啤酒、午后红茶LUCIDO、朝日啤酒、BOSS咖啡、日清食品、日本酒、雪印食品、Suntory茶、味千拉面
(10)服装等
美津浓_MIZUNO、爱斯克斯、日高_NIKKO、华高青山洋服（服饰）
(11)百货
伊藤洋华堂_Ito、Yokado_成都、华堂_Ito、Yokado_北京
(12)综合
立邦油漆_NIPPON、TOTO卫浴、富士胶卷、FUJIFILM、松本电工、爱眼眼镜、精工眼镜、横滨轮胎、第一生命（制药）、武田药品、太田胃药、森永化工、OKI（针打）、 野尻（眼镜）、 伊都锦
<肺腑之言>：
我们要从日常生活中抵制日货，中国人在有选择可能的情况下，尽量不买日本造的货物，如汽车，电冰箱 ，洗衣机，电视，音响等等！恳请转发转贴,广泛传播此文,以自己的实际行动抗日!打倒小日本!!!大家要买日本货的时候，请想想日本人藐视我们的眼神，请想象一下他们集体玩弄中国女性时的神情，请想象一下他们三番五次登陆钓鱼岛时的嚣张气焰，请想象一下他们在中国举行杀人比赛时的气氛，请想象一下他们暗中破坏我国经济的手法，请想象一下千千万万心怀仇恨的中国人束手无策时的悲愤！
兄弟们！同胞们！为了对得起3000万死在日本人手里的冤魂，为了向我们的子孙有个交代，我恳请大家抵制日货，多用国货，从我做起，打击日本！
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